janoub 24

فرضت الهند معايير جديدة لشركات الأدوية لديها هذا العام وذلك بعد تقارير عن وقوع حالات وفاة في الخارج مرتبطة بالأدوية المصنوعة في البلاد منذ عام 2022.

في أعقاب الوفيات المرتبطة بأدوية السعال الهندية في دول مثل غامبيا وأوزبكستان، كثفت حكومة رئيس الوزراء ناريندرا مودي من عمليات التدقيق في أداء مصانع الأدوية من أجل إعادة بناء الثقة في صورة الهند على اعتبارها “صيدلية العالم”.

وجاء في إشعار مؤرخ في 28 ديسمبر (كانون الأول)، نقلته “رويترز” أنه “يجب على الشركة المصنعة أن تتحمل مسؤولية جودة المنتجات الصيدلانية والتأكد من أنها ملائمة للاستخدام الذي صُنعت من أجله، والامتثال لمتطلبات الترخيص وعدم تعريض المرضى للخطر بسبب عدم استيفاء شروط السلامة أو الجودة أو الفعالية”.

وتنص اللوائح المحدثة على أن تقوم شركات الأدوية الكبرى بمعالجة هذه المخاوف في غضون ستة أشهر، على أن يجد صغار المصنعين حلولاً لها خلال 12 شهراً. إلا أن الشركات الصغيرة سعت للحصول على مهلة أطول من أجل تطبيق المعايير الجديدة، وذلك بسبب الأعباء المالية التي تتحملها.

وفي عام 2022، توفي أكثر من 60 طفلاً، معظمهم دون سن الخامسة، نتيجة لإصابات الكلى الحادة المرتبطة بأدوية السعال المصنوعة في الهند.

وفي العام نفسه، لقي 19 طفلاً في أوزبكستان حتفهم جرّاء تناولهم شراب السعال هندي المنشأ.

وفي العام الماضي أيضاً، استدعى تنبيه للسلامة في الولايات المتحدة إلى سحب أكثر من عشرين نوعاً من قطرات العين ذات المنشأ الهندي بسبب أخطار فقدان البصر أو العمى. وكانت إدارة الغذاء والدواء الأميركية قد نبهت المستهلكين إلى وجوب عدم استخدام هذه المنتجات لأن ذلك ينطوي على المجازفة بفقدان الرؤية الجزئي أو العمى الكامل.

إضافة إلى ذلك، حددت منظمة الصحة العالمية دفعة “ملوثة” من شراب السعال الهندي الصنع في جزر مارشال وميكرونيزيا في عام 2023. وعزت السلطات وفاة ما لا يقل عن 141 طفلاً في غامبيا وأوزبكستان والكاميرون إلى شراب السعال الهندي.

الجدير بالذكر أن عمليات التفتيش التي أجرتها وزارة الصحة الهندية على 162 مصنعاً للأدوية منذ ديسمبر 2022 كانت قد كشفت عن “عدم وجود اختبارات للمواد الخام الواردة إليها”.

ولضمان سلامة المنتجات الصيدلانية المصنوعة في البلاد، أمرت الهند صانعي الأدوية باتباع معايير جديدة.

وأمرت الشركات بعدم تسويق المنتج النهائي إلا بعد الحصول على “نتائج مُرضية” إثر إجراء اختبارات المكونات.

وقالت الحكومة الهندية إنه ينبغي على مصنعي الأدوية أيضاً أن يحتفظوا بكمية كافية من عينات المنتجات [في المرحلتين] المتوسطة والنهائية من أجل السماح بإجراء اختبارات متكررة للدفعة أو التحقق منها.

ويوضح خبراء الصحة أن الأمر الحكومي من غير المرجح أن يفضي إلى تغييرات فورية، نظراً إلى أن هناك عاماً كاملاً لدى الشركات المصنّعة التي يقل حجم مبيعاتها عن 2.5 مليار روبية (30 مليون دولار) لكي تضع القواعد الجديدة موضع تطبيق.